. Дубна: 19 oC
Дата 26.09.2020

Сегодня утром Россия зарегистрировала первую в мире вакцину от коронавируса, сообщил президент Владимир Путин на совещании с правительством.

«У нас первая регистрация произошла. Надеюсь, что и у наших коллег за рубежом тоже работа будет двигаться… Я знаю, что эта вакцина… была сделана на базе аденовирусных векторов, но преимущество, на мой взгляд, заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделана. И она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет», – сказал президент России.

Он рассказал, что одна из его дочерей сделала прививку от коронавируса.

«Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первого укола, после первой прививки температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и всё. После второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали. Главное, конечно, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность. Надеюсь, что это и будет».

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко отметил, что создатели российской вакцины получили патент на работы с привлечением специалистов по надзору за качеством лекарственных препаратов, клинических исследований.

Доклинические исследования вакцины от COVID-19 проводили Национальном центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и в НИИ-48 министерства обороны. Клинические — в Сеченовском институте и филиале главного военного госпиталя имени Бурденко.

Выпускать вакцину будут на двух площадках — в Центре Гамалеи и в компании «Биннофарм», сообщил министр здравоохранения Мурашко.

Интересно, что вчера, 10 августа, с открытым обращением к Минздраву России выступила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и призвала Минздрав России «отложить вопрос о государственной регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки».

В обращении Ассоциации, подписанном ее исполнительным директором С.С.Завидовой, говорится, что на начало августа 2020 г. препарат получили менее ста человек и что такое число участников исследования вполне обычно для первой фазы исследований, в ходе которой «может быть дана лишь предварительная оценка безопасности нового препарата». Утверждается также, что «более полные, но все еще не достаточные для регистрации сведения о безопасности и лишь первичные данные по эффективности разработчик получает в фазе II, когда для участия привлекаются обычно несколько сотен человек». Авторы обращения подчеркивают существование высоких рисков регистрации препарата до завершения третьей фазы испытаний вакцины. Поскольку именно в ходе этой фазы собираются данные об эффективности вакцины и ее побочных действиях на лиц с ослабленным иммунитетом и сопутствующими заболеваниями.

На обращение Ассоциации немедленно ответил Росздравнадзор. В своем комментарии РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что третья фаза испытаний вакцины от коронавируса пройдет после ее регистрации и что в этой фазе исследований примут участие несколько тысяч добровольцев.

Слова Валентины Косенко подтвердил РБК начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он пояснил, что опыт работы с вирусом MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса: «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса. Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркнул Глаголев.

Напомним, членами Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, озабоченной регистрацией российской вакцины от коронавируса, являются ведущие фармакологические компании мира, работающие на российском рынке клинических исследований, такие, как Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Worldwide Clinical Trials (WCT).

Ну, и стоит вспомнить также российскую историю вакцинации. Первую в России прививку вакциной от оспы 23 октября 1768 года сделали императрице Екатерине II. Специально выписанный из Англии доктор Томас Димсдейл взял оспу от больного уличного мальчишки и привил ее просвещенной императрице. Этот мальчишка за такие заслуги стал дворянином с гербом и фамилией Оспенный.

После императрицы желающих сделать прививку было предостаточно. За короткий срок от оспы привилось около 140 аристократов, а 10 ноября 1768 года прививку сделали и наследнику, цесаревичу Павлу Петровичу.

Добавить комментарий

Комментарии не должны оскорблять автора текста и других комментаторов. Содержание комментария должно быть конкретным, написанным в вежливой форме и относящимся исключительно к комментируемому тексту.


Защитный код
Обновить